2017年08月23日

初回治験届・対面助言の翻訳期間を短縮する2つのコツ

国際共同治験が主流となり、日本国内での治験や承認申請作業が迅速に行われるなりました。
グローバルチームとスムーズに情報共有をしていく必要性が増していますが、多くの製薬会社様ではいまだ、

「会議で日々お互いの状況を把握しているが、いざPMDAから照会事項がくるとてんやわんや。」
「すぐに世界各国のチームと連携して回答作成に取り掛かりたいのだけど、沢山ある照会をまずは一つひとつ翻訳しなくてはいけない…。」

といったGlobalチームとのコミュニケーションに課題をお持ちではないでしょうか。

特に慌ただしいのが初回治験届の30日調査や対面助言の照会事項です。
発出時期の推測はできても、どのぐらいの量がくるのかは予測できません。
そして、初回治験届では受領後2週間、対面助言においては1週間で回答を提出しなければならない非常にタイトなスケジュールを組まれています。

治験計画届、対面助言翻訳.png
(クリックで拡大します)

このようなスケジュールの中、翻訳会社に依頼をしたら最低でも3日かかると言われてしまい、「自分たちで翻訳してしまった方が早いだろうか・・・」と頭を抱える担当者の方も多いのではないでしょうか。

そのようなとき、ただ単純に翻訳依頼をするのではなく、事前に翻訳会社に情報をインプットするだけで、納期短縮につながる2つのコツをご紹介します。

1.照会事項発出時期を伝える

日程調整依頼を当局に提出したときから照会事項発出時期は割り出ているかと思います。
その段階で「分量は定かではないがとにかく急ぎの翻訳が何月何日頃に発生する。」
とだけ翻訳会社にお伝えください。その領域に適した人材の確保が可能です。

分量もわからないのに予約だけしておくのもなぁ…と躊躇わないでください。

むしろ、「明日までに」という急なご依頼の方が、最適な翻訳者やレビュー担当を手配できず、ご納得いただける品質保持が難しくなり、双方にデメリットとなることの方が多いのです。

2.過去の翻訳資源の提供する

照会事項が発出されるまでの間に同剤のIBやプロトコルなど、過去に翻訳したことのあるドキュメントを英日対比でご提供ください。

翻訳メモリと呼ばれる、と英語と日本語をペアにして蓄積したデータベースを作詞します。
この翻訳メモリを活用することで、同じ用語の言い回しやフレーズは自動的に訳文が検出され訳が入っていく仕組みです。

結果、実作業の翻訳対象箇所が減り、スピーディーに、しかも自社で以前使用した表現を元に翻訳がなされてゆくので、一定の品質が保持された翻訳が仕上がります。

つまり、翻訳が仕上がる日を待った挙句、品質が悪くて結局担当者が修正するといった無駄な時間を過ごすことなく、1週間をフルで回答作成に集中していただけるということです。

もちろん、対面助言資料の英日もいただけましたら急いで翻訳メモリを作成し、照会事項の翻訳に生かしていきます。

どの程度翻訳メモリが流用できて時間短縮につながるかは、ドキュメント毎に異なりますが、作成しておけば以降のプロトコル改訂やNDAの際にも流用できるのでメリットは大きいです。

翻訳メモリ、翻訳支援ツールについて

新薬開発にとって、翻訳はあくまで周辺業務の位置づけかもしれません。
しかし、メールひとつ事前に頂くだけで業務を格段に効率化していただけます。

翻訳に対して困ったご経験があるご担当者様、是非一度弊社までお問い合わせください。

posted by ヒューマンサイエンス at 14:57| Comment(0) | TrackBack(0) | 翻訳tips

2017年07月25日

医療翻訳で必須 MedDRAの活用

ライフサイエンス文書のローカライズにおいて切り離せない存在のMedDRA。

MedDRAは今から20年ほど前にICH(医薬品規制調和国際会議)で開発された、国際的な医薬用語集です。
現在ではマスター版の英語に加え、中国語、チェコ語、オランダ語、フランス語、ドイツ語、ハンガリー語、イタリア語、ポルトガル語、スペイン語そして日本語の11言語に展開されています。

医薬品の承認取得前から販売後まで、あらゆる文書に必要なMedDRAを、確実にローカライズの一部に組み込んで翻訳を進めていく必要があります。

けれど、意外と検索に手間取ったり、確認はしたのにタイポしてしまったりなどという経験はないでしょうか?

そのような場合は、翻訳支援ツールであるTradosを活用することで、用字用語のミスを防ぐことができます。

【プロセス】
1. 準備 -最新のMedDRAを翻訳支援ツールTradosに読み込んで、翻訳メモリ(データベース)作成
2. 翻訳 - MeDRAが登録された翻訳メモリを参照しながらTrados上で翻訳
3. レビュー - Tradosを使い、MedDRAの用語と差異がないかダブルチェックを行う

Trados上での翻訳作業画面
blog_必須アイテムMedDRAの活用.png

上記のようにMedDRAにない訳をすると自動でハイライトされます。
都度検索をする手間が省け、かつ自動的に用語検出がされるので、TradosにMedDRAを組み込むことでチェック時間短縮、抜け漏れ防止につながります。
posted by ヒューマンサイエンス at 16:01| Comment(0) | TrackBack(0) | 翻訳テクノロジー

2017年07月10日

報告〜ライフサイエンスイノベーションセミナーに行ってきました〜

2017年6月29日(木)、中央大学駿河台記念館で行われたJASIS主催「ライフサイエンスイノベーションセミナー〜先進医療に貢献する科学と工学の最前線〜」を聴講してきました。

研究と臨床の結びつきを意識した講演を3つ聞き、日々携わっている翻訳が科学技術の大きな進歩の流れの中で、貢献していると再認識する機会になりました。

演目は下記のとおりです:
・近赤外線免疫療法(NIR-PIT)の最新情報治療効果改善のための計測技術
米国国立がん研究所、米国国立衛生研究所 小林 久隆 主任研究員

・先進医療に貢献する複合型光ファイバースコープの応用と成果
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 岡 潔 上席研究員

・蛍光ライブイメージングに基づく化学の新たな医療応用
東京大学大学院薬学系研究科、医学系研究科 浦野 泰照 教授

常に新鮮で柔軟なアイディアで研究を進め、研究成果を他領域へも積極的に拡大される3名の先生方のお話を聞き、ライフサイエンスの可能性にわくわくさせられたセミナーでした。

世界が注目している新しいがん療法、近赤外線免疫療法について、第一人者である小林先生の貴重なお話しをうかがうことができました。
マウスの大腸がん手術の際に近赤外線を患部に照射した動画が流れた際は、がん細胞のみが鮮明に光り、素人目にもがんに侵されている箇所はどこなのかはっきりとわかり、非常に興味深かったです。

翻訳は、A言語からB言語への置き換え作業ですがその言語のどの言葉を選びどのように並べて文をつくるかは文法知識だけでなくその内容について背景知識も必要です。

日々新しい情報で溢れるライフサイエンス分野でより精度と鮮度の高い翻訳をプロデュースできるよう知識習得を目指し、ヒューマンサイエンスではセミナー、展示会など積極的に参加しております。

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posted by ヒューマンサイエンス at 15:34| Comment(0) | TrackBack(0) | 報告